国产九价HPV疫苗上市申请获受理

HPV代表人乳头瘤病毒，有200多个亚型，分为高危型和低危型。HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类，分为二价、四价和九价。公开资料显示，北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。

根据《药品注册管理办法》，该公司的九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。万泰生物九价HPV疫苗如成功获批上市，将打破该类型进口疫苗一家独大的局面。

根据华泰证券及西南证券预测，HPV疫苗未来在中国市场将以九价疫苗为主。记者注意到，目前国内九价HPV疫苗研发企业中，除万泰生物外，康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物的相关疫苗产品均已进入Ⅲ期临床阶段。

HPV代表人乳头瘤病毒，有200多个亚型，分为高危型和低危型。HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类，分为二价、四价和九价。公开资料显示，北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。

根据《药品注册管理办法》，该公司的九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。万泰生物九价HPV疫苗如成功获批上市，将打破该类型进口疫苗一家独大的局面。

根据华泰证券及西南证券预测，HPV疫苗未来在中国市场将以九价疫苗为主。记者注意到，目前国内九价HPV疫苗研发企业中，除万泰生物外，康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物的相关疫苗产品均已进入Ⅲ期临床阶段。

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