核心产品PD-1特瑞普利单抗销售情况将逐步改善君实生物回复39.69亿定

日前，君实生物U公布了其39.69亿元定增计划对上交所问询函的回复。

在审计问询函中，上交所重点要求君实生物就经营情况，本次募集资金项目，融资规模，财务投入等五个方面进行补充说明。

其中，核心产品PD—1 Tereplizumab引起了上交所的关注君实生物被要求解释该产品去年收入下降的原因，以及公司对R&D管道布局和R&D投资重点项目的考虑

在回函中，君实生物还对公司核心产品PD—1 Tereplizumab 2021年销量下降的原因进行了说明，并表示相关不利因素的影响将逐渐减少，Tereplizumab国内销量将逐步好转。

需要说明同时规划多条早期R&D管线的合理性。

今年3月初，君实生物发布2022年向特定对象发行a股股票预案，拟募集不超过39.8亿元，用于创新药物研发项目，上海君实生物总部和R&D基地项目与预案相比，6月20日发布的定增募集说明书申请稿中的募集资金金额由不超过39.8亿元小幅调整为不超过39.69亿元

值得注意的是，在这些关键的R&D管道中，君实生物为其规划了国际多中心临床研究因此，上交所要求公司说明规划国际多中心临床研究的可行性和必要性

对此，君实生物回复称，目前，国内肿瘤免疫药物市场竞争越来越激烈以美国为主的欧美市场空间广阔，全球市场也有巨大的未满足的临床需求公司有必要寻求创新药物产品出海君实生物也表示，公司规划国际多中心临床研究，并基于该相关研究向FDA申请药物上市，是最安全，最经济的方式

在审计问询函中，上交所还重点关注了烧钱缺金的君实生物的经营状况:截至2022年一季度末，君实生物尚未实现盈利，累计未弥补亏损47.85亿元，同时，公司R&D投入持续增加，全年研发支出20.69亿元，同比增长16.35%。

上交所要求君实生物:结合公司整体考虑R&D进展，R&D布局，上市后主要产品销量大幅下滑，在研项目投资规模巨大，持续大幅亏损等情况，，说明本次募投项目中同时规划多条早期R&D管线，并较之前募投项目增加部分R&D管线的理由和合理性。

对此，君实生物回复称，虽然高强度的R&D投资会使公司在发展初期面临较大亏损，但这是保持公司核心竞争力的关键伴随着越来越多正在开发的产品获得美国食品药品监督管理局和FDA的批准，公司将从中受益同一行业的其他上市公司，如百济神州和信达生物，尽管持续巨额亏损，但仍保持了对R&D多条管道的高强度R&D投资如果公司未能提前规划若干早期R&D管道，丰富在研产品管道的深度和广度，将在国内创新型医药行业的市场竞争中逐渐落后

募集资金仍将聚焦PD—1。

作为君实生物唯一获批上市的药物，PD—1 Tereplizumab去年营业收入共计4.12亿元，同比下降58.96%，比2020年的10.03亿元少了近6亿元这也是Tereplizumab自2018年底获批以来的最低年销量

君实生物将Tereplizumab收入的下降归因于三个因素一是Tereplizumab进入医保后价格下降60%以上，二是公司商业化团队负责人和内部营销人员进行了多轮调整，第三，PD—1产品在国内市场的商业化竞争日趋激烈

核心产品Trelizumab的营收下滑也引起了上交所的关注要求君实生物结合导致Trelizumab 2021年营收下滑的因素，分析相关产品营收是否持续下滑

君生物在公告中披露，2022年一季度，公司曲普利单克隆抗体销售收入较2021年四季度增长211.69%，较2021年一季度增长34.05%，国内市场销售活动逐步走出低谷针对未来Tereplizumab的销售收入趋势，君实生物表示，在PD—1市场规模逐年增大的背景下，伴随着公司商业化团队的逐步稳定，Tereplizumab继续纳入国家医保目录的降价幅度远慢于初次纳入，未来将有更多大适应症完成III期注册临床研究并进入商业化审批阶段， 从而使前述不利因素的影响逐渐降低，这将逐步改善Tereplizumab在国内的销售情况

公告显示，君实生物拟使用募集资金8.6亿元投资于JS001后续国内外临床研发从募集资金规模来看，Tereplizumab仍是君实生物重点关注的R&D管道之一

上交所在问询函中还要求君实生物说明公司对R&D管道布局和R&D投资重点项目的考虑对此，君实生物认为，由于PD—1单克隆抗体是肿瘤免疫治疗的基石药物，公司在其他抗肿瘤产品的流水线布局上的策略主要是以特立普利为中心的大分子药物，辅以小分子药物，积极探索药物组合，以达到协同抗肿瘤的效果

首先，为了解决PD—1治疗后的耐药问题，公司根据患者免疫微环境的特点，积极探索设计合理的联合治疗策略，如产品JS004，JS006，JS009等由该公司开发，结合Trepril单克隆抗体疗法

其次，为了解决肿瘤免疫治疗中的冷肿瘤问题，公司研发了多个免疫微环境中微循环血管正常化的项目，如JS013，JS019等，针对微环境中微血管的高表达，

对此，公司流水线中的JS014，JS018等产品可以从源头激活T细胞JS014与Trepril单抗有良好的协同作用，可增加肿瘤微环境中淋巴细胞浸润

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