利拉鲁肽报产华东医药再战减重市场

从少女针到纤体针，华东制药又一次布局热点市场。

日前，华东医药公告称，其全资子公司中美华东收到国家医药产品监督管理局下发的《受理通知书》，中美华东申报的用于肥胖或超重适应症的利拉鲁肽注射液上市许可申请获得受理。

根据Jost Sullivan的报告，中国的肥胖人数从2017年的1.9亿增加到2021年的2.3亿由于巨大的潜在市场空间，最近几年来利拉鲁肽在减肥方面的作用逐渐受到市场欢迎

利鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司，其糖尿病适应症于2011年获得NMPA批准，但肥胖或超重适应症在国内还没有获批到目前为止，国内唯一通过认证的减肥药是奥利司他在巨大的市场需求下，减肥药未来的赛跑还存在一定的不确定性

华东医药对《第一财经日报》表示，GLP—1产品相对安全，具有减肥，降血糖，有益心血管系统的作用，在肥胖或超重领域是相对成熟，稳定，安全的靶点目前全球范围内获批的长效减肥药物并不多，长效制剂，双靶点和多靶点激动剂正成为GLP—1新药的研究热点方向之一

减肥市场还是有缺口的。

根据中商研报，目前瘦身减肥领域的主流治疗方法大致可以分为三类:生活方式，药物干预，医学美容措施国内唯一通过认证的肥胖药是奥利司他，瘦身减肥的药物干预市场还有空白

根据华东医药的公告，公司的利拉鲁肽注射液为诺和灵生物类似药品，生产工艺与原生产厂家不同利拉鲁肽是一种GLP—1受体激动剂，中国没有制造商提交肥胖或超重适应症的上市申请华东和美是国内首批提交利拉鲁肽生物类似物两个适应症注册申请的公司，有望成为首批获批的公司

但在减肥领域，原研药企的布局早已延伸至第二代GLP—1激动剂思美格列汀诺和诺德斯米糖肽注射液的肥胖或超重适应症于2021年6月获得FDA批准，2022年1月获得EMA批准在中国，Smeaglutide的糖尿病适应症于2021年4月获得NMPA批准

根据诺和诺德的公告，2021年诺和诺德肥胖护理产品的总销售额为84亿丹麦克朗，其中大部分来自萨克森达在美国和德国，这种药物的专利将于2023年到期这种药物化合物的专利在中国和日本已经过期

目前国内已有多家企业进入利拉鲁肽回路除了中美洲和华东地区，江苏万邦等三家公司正在进行利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的临床试验

日前，华东医药宣布中美华东与中东知名企业Julphar达成战略合作，授予Julphar在中东北非17个国家糖尿病和减肥用利拉鲁肽注射液的研发，生产和商业化权利。

关于Smeaglutide的布局，华东制药表示，公司与参股公司重庆派金共同研发的产品Smeaglutide注射剂的临床试验申请已于今年6月获批该产品原研究专利将于2026年到期，公司制定了相应的R&D和临床规划目前项目正在按计划推进，计划在原研究专利到期前完成注册产品注册完成后，公司将积极推进Smeaglutide产品的商业化

目前已超适应症使用。

脯氨鲁肽和思美格列肽在国内尚未被批准用于肥胖和超重适应症，但在糖尿病治疗领域，诺和锐2017年首次纳入国家医保目录并续展2021版国家医保目录，诺和泰在国内上市不到4个月，就被纳入国家医保目录的报销体系，让部分患者应用它帮助减肥成为现实

据《国家商报》此前报道，我国存在相关药物超适应症使用的现象根据华东医药公告，目前国内使用利拉鲁肽注射液用于减肥属于超适应症根据国外原利拉鲁肽研究批准的说明书，目标成人患者为身体质量指数≥30kg/m2，或身体质量指数≥27kg/m2，至少有一种体重相关并发症

华东制药表示，利拉鲁肽注射液属于处方药，其肥胖或超重适应症也需要按照药品进行管理和注册因此，公司利拉鲁肽注射液产品未来获批上市后的主要应用场景应该还是在医院，需要医生开具处方才能购买使用产品上市后，公司会严格按照规定进行促销

记者咨询了一位可以在社交平台购买纤体针的用户他表示，Smeaglutide容量大，性价比更高，并表示从未有客户反映有任何副作用另一位可以购买纤体针的用户也告诉记者，思密达的效果更好没有甲状腺疾病和备孕就可以使用，每周只需要注射一次此外，该用户表示，与利拉鲁肽相比，思密达的买家更多，而且很容易断货

先后使用过利拉鲁肽，度拉糖肽，斯米糖肽的二型糖尿病患者袁子告诉记者，从2020年10月至今，她已经瘦了50斤左右，减肥经历了一定的瓶颈期，但血糖保持良好每天注射一次利鲁肽注射液，每周注射一次思密达注射液在思密达进入医保之前，元子已经用过一针，只是当时价格较高进了医保后，她每次打针都要交200多块钱同时，袁子告诉记者，这些药物是用来维持血糖稳定和帮助二型糖尿病患者减肥的不能私自购买和使用它们减肥，使用效果因人而异你必须咨询你的医生，并遵循你的医生的剂量建议

R&D赛车

在肥胖和超重药物市场中仍然存在广泛的和未满足的需求在众多上市公司进军利拉鲁肽仿制药的同时，糖尿病新药研发的竞争也如火如荼单靶点，双靶点，多靶点GLP—1药物的研发也极具竞争力

2022年4月，礼来公司宣布正在开发替泽帕肽，这是一种葡萄糖依赖性胰岛素刺激多肽和胰高血糖素样肽—1受体的双重激动剂，并在第一次注册的治疗肥胖或超重人群的全球III期临床试验中达到了共同的主要终点五月，该药物被FDA批准上市

兴业证券研究报告显示，礼来替泽帕肽是全球首个GIP/GLP—1双靶点激动剂，其与斯美格列汀，地绿素，甘精胰岛素的头对头III期临床试验此前均获得成功。

此外，一些正在开发的新药正处于临床试验阶段恒瑞医药7月份在投资者互动平台上表示，公司创新药物Nolisinopeptide注射液目前处于II期临床研发阶段，用于治疗肥胖或超重并伴有至少一种体重相关并发症，信达7月19日宣布，GLP样肽—1受体/ GLP受体的双重激动剂mazutide已在中国受试者与二型糖尿病的II期临床研究中实现主要作用

据华东医药介绍，围绕GLP一号目标，公司构建了创新药与生物相似药相结合的全球差异化产品管道，包括DR10624，HDM1003，TTP273，利拉鲁肽注射液，斯米糖肽注射液等。

在未来的减肥市场上能有怎样的收获华东制药表示，公司深耕糖尿病药物领域近20年，积累了良好的品牌效应和坚实的市场基础其产品市场占有率继续处于国内同类产品前列未来利拉鲁肽和斯米鲁肽获批上市后，预计将凭借公司在基层市场的覆盖销售能力，扩大市场份额，实现快速放量，争取市场份额领先地位

文中人物为化名。

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